医疗器械-临床适用范围
1、医疗器械的临床适用范围是指该器械可以应用的条件和人群，通常包括了特定的疾病、症状、患者特征（如年龄、性别、病情严重程度等），以确保所使用的医疗器械能够有效且安全地满足患者的治疗或诊断需求。临床适用范围的具体内容 特定疾病或症状：医疗器械通常被设计用于治疗或诊断特定的疾病或症状。
2、康复类器械：定义：主要用于患者的康复治疗，帮助患者恢复功能或提高生活自理能力。示例：拐杖（辅助行走）、轮椅（提供移动能力）、假肢（替代缺失的肢体）。消耗类器械：定义：在医疗过程中一次性使用或易于消耗的器械和材料。
3、适用范围：诊断类器械：如体温计、血压计、心电诊断仪器等，这些器械主要用于对人体生理指标的测量和监测，为医生提供诊断依据。治疗类器械：如医用脱脂棉、医用纱布等一次性使用无菌医疗器械，以及恒温培养箱等辅助治疗设备，它们在治疗过程中起到关键作用。
4、成熟技术路径适用范围：缝合线、牙科填充物、螺钉、骨板等低风险医疗器械。历史数据要求：需提供至少5-10年的市场安全记录。可引用类似产品的临床数据。若存在通用安全和性能规范（CS），需通过测试验证。优势：避免重复开展临床研究，降低认证成本。
5、医疗器械二类经营范围主要包括以下几种：医用电子仪器设备：心电图机：用于心脏电生理活动的检测。超声波检查仪：适用于人体各部位的超声检查。血液分析仪、生化分析仪、尿液分析仪：用于血液、生化、尿液等样本的分析，辅助临床诊断。医用高频仪器：手术刀、高频电刀：用于外科手术中的切割操作。
6、第三类医疗器械许可证可以包含的经营范围主要包括以下类别：临床检验分析仪器及体外诊断试剂：包括但不限于6840临床检验分析仪器、体外诊断试剂等，用于疾病的临床检测、诊断及监测。心脏起搏器及除颤仪：如6821心脏起搏器、心脏除颤仪等，用于心脏疾病的治疗和急救。
哪一个氢氧机是医疗器械产品
潓美品牌旗下的多款氢氧机属于医疗器械产品，适用于慢阻肺治疗及老人吸氧等场景。 核心机型及认证信息 潓美官方直营的3升氢氧机（国械注准制氢制氧一体机）是典型代表，属于慢阻肺治疗仪，专为需长期吸氧的老年群体设计；另一款白色机型AMS-H-03（3000ml氢氧机）同样通过国械注准认证，功能与前者一致，满足治疗和日常吸氧需求。
根据国家药品监督管理局官网数据及多方权威报道，潓美医疗科技有限公司的两款氢氧气雾化机已通过严格审核，获得三类医疗器械认证，注册证编号分别为国械注准20203080066和国械注准20233081929。
氢氧机（吸氢机、氢氧气雾化机）是医疗器械，而且是三类医疗器械（国械注准20203080066）。这类医疗器械的认证过程非常严格，需要确保产品的安全性、有效性和质量可控性。没有取得医疗器械认证的产品，基本都是使用质子交换膜制氢，这种制氢方式多用于燃料电池，不可用于医疗器械，也无法通过医疗器械认证审核。
吸氢机，又名氢氧机、氢氧气雾化机，正规的吸氢机是国家三类医疗器械（如氢氧气雾化机，国械注准20203080066），是利用独家专利技术为使用者提供氢氧气混合气体，从而对人体做雾化吸入和湿化治疗的一种设备。
智能化与场景拓展型品牌 德氢：搭载膜分离电解技术和APP远程控制，支持24小时连续运行，通过“氢气馆”线下体验网络覆盖医疗、健康管理机构及家庭智能调理场景。 蓝蜻蜓：采用高效过滤技术，分离纯度更高的氢氧气体，主要面向追求优质氢氧疗法的中高端用户。
年氢氧机十大品牌的核心结论如下： 头部医疗器械认证品牌： 潓美凭借国家创新三类医疗器械认证及新冠诊疗方案背书，3000ml/min大流量和语音智控功能成为专业级首选，电商参考价38600元。
GB9706系列标准常见的问题讨论
1、答案：新版GB9701标准主要变化包括：全面引入风险管理理念以应对技术创新挑战；风险防控措施更加科学精准经济，如电气危害防护分类对象更明晰，机械危害防护更周全，超温要求更合理等；引入了人因工程要求，降低人为差错风险。
2、GB 9701（医用电气设备安全通用要求）是以预防或减少医疗器械的能量危害为主要目标的通用安全要求标准。它主要章节包含对电击危险、机械危险、辐射危险、超温危险等的防护，并在新版中增加了大量风险管理的内容。该标准是医用电气设备生产企业普遍遵守的通用标准。
3、GB 9701-2020及配套标准是该系列中的最新版本，涵盖通用标准、并列标准及专用标准。通用标准GB 9701-2020主要关注预防或减少医疗器械的能量危害，包括电击、机械、辐射、超温等防护，新版标准还增加了风险管理内容。
医疗器械备案和医疗器械许可证有哪些区别
医疗器械备案和医疗器械许可证的主要区别如下：作用及适用范围医疗器械备案：主要适用于第二类医疗器械的经营企业。按照国家规定，经营第二类医疗器械的企业需向所在地市级食品药品监督管理部门备案，获得医疗器械经营备案凭证后，企业可以销售批准范围内的第二类医疗器械。医疗器械许可证：主要适用于第三类医疗器械的经营企业。
定义医疗器械经营许可证：是医疗器械经营企业必须具备的证件，由国家药品监督管理局统一样式，由设区的市级负责药品监督管理的部门印制。持有该证书的企业可以合法经营医疗器械，并向市场销售。医疗器械备案：指将医疗器械相关信息登记备案到国家药品监督管理部门的管理制度。
一类、二类、三类医疗器械经营许可证与医疗器械备案的核心区别在于管理类别、审批要求及适用范围，具体如下：管理类别与定义根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按风险程度分为三类：一类医疗器械：通过常规管理即可保证安全性与有效性的器械，如基础外科手术器械、医用冷敷贴等。
医疗器械注册质量管理体系核查指南适用于
1、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》适用于全国范围内医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械开展的注册质量管理体系现场核查，同时部分地方性规定对其适用范围进行了补充细化。具体如下：全国范围适用情况该指南在全国范围内具有普遍适用性，主要针对第二类、第三类医疗器械的注册质量管理体系现场核查工作。
2、该指南适用于第二类和第三类医疗器械的注册质量管理体系现场核查。强调申请人需按照《医疗器械生产质量管理规范》及附录建立与产品实现过程相适应的质量管理体系，并确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行。
3、第一章为总则，主要明确指南的制定目的、适用范围及基本原则，例如规定适用于医疗器械注册质量管理体系核查活动，强调核查应基于风险管理的理念，确保医疗器械产品全生命周期质量可控。
4、适用场景：适用于委托生产模式下的医疗器械注册，确保自检责任明确、可追溯。劝退场景：不符合自检条件的企业劝退类型：自检能力不足、无法满足豁免现场核查条件的企业。试图通过自检绕过型检排队或规避监管的企业。政策导向：引导企业理性选择自检，避免滥用政策导致质量风险。
5、批准人员等应当经过申请人的依规定授权，确保他们在各自职责范围内的独立性和公正性。综上所述，医疗器械注册质量管理体系核查要求申请人建立并维护一个符合规定要求的质量管理体系，涵盖质量管理体系原则、机构与人员等多个方面。这一体系的建立和实施对于确保医疗器械产品的质量和安全具有重要意义。
6、新版《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（以下简称“新版指南”）相较于旧版，在多个方面进行了修订和完善，以更好地适应当前医疗器械注册质量管理体系的实际需求。以下是对新旧版指南的详细对比：总体框架与结构 新版指南：整体结构更加清晰，分为多个章节，每个章节针对特定的核查要点进行详细说明。
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